Aufgaben
- QA-Repräsentation in Entwicklungsprojekten, Sicherstellung von Designkontrolle, Risikomanagement und Human-Factors Engineering gemäß Technik- und Normvorgaben
- Review und Freigabe der DHF-Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Führung/Coaching von Projektteams bei GMP/GDP-Dokumentenmanagement und Best Practices
- Beratung und Kontrolle aller QA-, RM- und HF-Aktivitäten, von Machbarkeit bis Industrialisierung
- Qualitätssicherung in Innovationsprojekten, interne und externe Stakeholder inklusive
- Koordination mit Produktion und QM, z. B. für Prozessvalidierung und Prüfverfahren
- Change-& Abweichungsmanagement, inkl. Review von Change-Plänen und Teilnahme an Design Reviews
- Weiterentwicklung von QA/RM/UE-Prozessen, z. B. für Requirements-Management und Support der Designverifikation
Profil
- Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master/Bachelor) in Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder vergleichbar
- Fundierte Berufserfahrung in Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Pharma
- Nachgewiesene Erfahrung in R&D-Projekten und Design-Control-Prozessen
- Fundierte Kenntnisse der Normen: ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 / MDR / IVDR / CFR 820.30
- Praxis im Lebenszyklusmanagement/Industrialisierung von Medizinprodukten
- Erfahrung in Risikomanagement und Usability Engineering
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, analytisches Arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sichere MS-Office-Kenntnisse
Benefits
- Gesundheitsrelevante Produktmission
- Innovations- und Entwicklungsumfeld
- Karriere- und Weiterentwicklungschancen
- Attraktive Rahmenbedingungen und Sicherheit
Gehaltsinformationen
- Das Gehalt richtet sich nach der Individuellen Berufserfahrung